ob体育昭衍新药：2020年年报净利3115640万元

　　每股股息为0.35元；净利润为31156.40万元；营业额为107590.50万元；每股现金流-元。

　　为了适应公司业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至2020年12月31日，公司已拥有近1500人的专业服务团队，临床前研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高，临床试验服务团队也进一步充实。同时公司也在继续优化组织架构，丰富人员职业发展通道体系，细化岗位职责提高管理效率，结合新架构、新技术的引进，不断完善薪酬体系，持续提高员工的劳动积极性；2020年8月，公司推出第三期股权激励计划—2020年股票期权激励计划，人员覆盖范围和激励数量相比前两期激励计划进一步扩大，更好地实现了员工利益和公司利益的绑定，提升员工的主人翁意识；公司坚持员工队伍培养教育，组织了系统的内部技术培训和考核，并积极开展校企合作，为员工创新学习能力和专业技术能力的提升提供更多的机会和保障。

　　随着生物医药行业的迅速发展以及新药审评速度的加快，药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求不断提升，需要CRO在设施、设备与人才方面也要同时提升，以适应日益增长的需求。昭衍新药及时掌握行业快速发展和目前产能可能受限的情况，前瞻性地提前筹备了试验设施、设备的建设，在产能扩张中走在了行业的前列。

　　设施建设：北京昭衍顺利取得了辐射安全许可证，可以向客户提供基于放射性同位素的药物药代动力学研究及放射性免疫分析服务。昭衍（苏州）2019年完成的10800平米动物设施以及3500平米的实验室在2020年得到充分利用，极大地提升了动物饲养量以及业务服务通量和效率，新设施在布局规划方面更加先进合理，对现有的服务能力以及新增的临床分析业务能力起到了关键作用。

　　设备投入：动物设施以及实验室容量的大幅增加，对应的是对实验设备的需求进一步加大，为此公司根据实验需求购买了大批专业仪器设备，致力于提升专业服务能力和生产效率，特别是对眼科、吸入等实验室进行了设备的投入，大大提升了特色实验室的服务能力与通量。

　　2020年，公司除了在传统业务的服务能力方面继续保持不断创新外，还根据现实需求，拓展了多维度的能力建设。

　　新冠肺炎疫苗及药物评价能力的建设：随着疫情的发展，公司迅速反应，建立起针对COVID-19疫苗的非临床评价体系，针对不同类型的疫苗（包括灭活苗、重组苗、病毒载体苗、mRNA苗、DNA苗、多肽苗）及抗体，制定了科学、详细的评价方案，组织了专业的评价队伍，并最大限度调动公司资源，优先支持针对新冠项目（包括疫苗、抗体、治疗药物等）的评价工作。为突破国内生物安全3级（P3）实验室的瓶颈，加速疫苗研发的进度，公司还成功构建了模拟病毒评价系统以及ACE2模型鼠的构建，该套评价系统可以在生物安全2级实验室（P2）中完成评价工作，提升了评价通量与速度。该系统已经用于新冠疫苗的研发，支持其临床前评价及临床试验的中和抗体检测。

　　特色领域能力建设：在眼科药物评价领域，公司眼科药物团队与国际眼科药物研发公司巨头继续保持深度的业务合作，成功开发和建立了针对其在研项目的疾病模型。此外，公司把经过验证的非人灵长类生殖毒性评价体系推向商用，是目前国内第一家商用此技术的非临床CRO。

　　生殖毒理试验开展：2020年，大量的生物技术药物开始逐渐进入新药报产阶段，这类药物的发育和生殖毒性评价，通常考虑使用非人灵长类动物模型，所以食蟹猴生殖毒性试验的需求剧增，昭衍实验室在早期已经成功建立的食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验的评价方法（Embryo-FetalDevelopmentStudy,EFD）的基础上，又进一步建立了食蟹猴加强式的围产期毒性试验的评价方法(EnhancedPre-andPostnatalDevelopmentStudy,ePPND)，并成功将该方法应用到两个生物技术药物的生殖毒性试验评价中,继续保持国内领先地位。

　　在药物临床试验服务方面：公司对参与共建的2家支持临床试验的医院开展了系统的质量体系提升服务，包括人员队伍的培训、质量体系文件的更新等。公司参与共建的第3家医院，目前已经完成了基础设施的改造，处于准备提交GCP备案资料的阶段。2020年，公司组织了多次国内外客户对共建临床中心的临床Ⅰ期病房进行的现场审计工作。共建临床中心承接多项创新药Ⅰ期临床试验和仿制药BE试验。随着疫情的缓解及医院的GCP工作陆续开放，公司承接多项Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，都在有序的推进中。

　　3.模型动物研究方面：2020年，子公司苏州启辰已组建了完善的技术团队，具备了较强的技术研发能力，已创建多个基因编辑小鼠模型，如已获得2个品系的ACE2人源化小鼠模型，可应用于新冠疫苗及抗体的临床前实验研究等；大动物研究方面，目前也已建立的稳定的猪、犬相关研究技术平台。

　　4.广西梧州实验动物基地建设：该基地计划建设成为一个国际性的生物医学的研究、疫苗、药物效果评价的技术平台和国际合作平台。目前，基地的建设工作在有续推进，动物检疫区自2019年11月开始建设，现检疫区建设工程已通过竣工验收，养殖区建设工作已在有序开展，已完成猴舍54栋、厂区办公楼一栋、饲料间一栋共56栋建筑物的基础工程。

　　评价专题开展情况：2020年随着动物设施的扩建及人员数量的增加，全年完成的专题数及在研的专题数较去年都有较大幅度增长，业务工作量明显增加。在研项目量较去年同期有显著增长，为2021年的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末，在手订单金额超过17亿元人民币，较去年同期增长超60%，为未来业绩稳步提升奠定了基础。

　　国内GLP法规合规性检查：2020年8月，昭衍（苏州）再次通过了国家药品监督管理局的GLP检查，同时也通过了“药物依赖性实验”的增项检查，药物依赖性实验的GLP增项申请获批通过，将进一步拓展公司临床前研究项目的服务范围，为公司的业绩发展增添了新的增长点。2020年10月，北京昭衍也顺利通过了国家药品监督管理局的GLP检查。

　　国际AAALAC认证检查：2020年11月，昭衍北京和苏州的实验室全部顺利通过了每3年一次的国际AAALAC认证。

　　2020年，尽管新冠疫情肆虐，公司商务人员拜访客户次数减少，但同时通过线上会议等方式继续拓展客户，营销队伍进一步得到了锻炼，老客户关系进一步夯实，新客户挖掘工作进一步深化，客户资源进一步增加，也为2021年的市场营销工作奠定了扎实的基础。全年营销情况主要如下：

　　2．预防性疫苗、双特异性抗体、细胞治疗产品签单数量有较大突破，生殖和致癌实验增加明显。

　　3.全年非临床业务新签订单超15亿，比上年同期增长约70%，极大地支持了公司业务部门的试验需求。

　　4.对于公司其他新业务、新技术能力的宣传和建设也给予了有效的市场信息，并签署了相关合同。

　　5.2020年，基于建立的新药评价一站式服务体系，公司的商务及技术团队充分利用非临床领域的优势资源，努力扩大与客户的合作业务范围，积极推进客户的一站式服务，包括药物的CDMO、非临床评价及临床试验、临床分析和药物警戒等。

　　根据公司的国际化发展战略，公司于2020年7月启动境外发行H股的事宜，并于2021年2月26日在香港联交所主板挂牌上市。H股上市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。

　　2020年，面对美国新冠疫情的严峻形势，公司全资子公司BIOMERE继续保持良好、稳定的经营态势。为发挥集团协同效应的最大化，公司积极推进中美两地管理团队和业务的融合。BIOMERE作为美国本土的企业，与美国的药物研发企业间不存在文化差异，为扩大昭衍品牌在美国的影响力，发挥了积极的作用。在商务领域，BIOMERE组建了专门服务昭衍新药（中国）的BD队伍，以推进海外销售业务的提升。2020年，国内公司签订的海外订单约7,800万元人民币，较2019年增长约85%，实现高速增长；海外子公司BIOMERE签订的订单约1.6亿元人民币，较2019年增长约15%。

　　报告期内，公司实现营业收入107,590.49万元，同比增长68.27%，实现归属于上市公司股东的净利润为31,501.39万元，同比增长68.67%。

　　与发达国家相比，国内CRO行业的发展尚属于成长阶段，与欧美等医药产业发达地区相比，我国CRO产业在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距。国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现如下：

　　规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运行良好的CRO都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，预计在未来的3年里，国内领先CRO的生产能力将翻一番。

　　全产业链业务布局及综合竞争力：众多CRO都在寻求扩大服务领域、形成一站式服务，以扩大营收和防范风险，以综合竞争实力去抗衡细分领域专业化竞争对手。全产业链服务能力的构建，包含从药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床研究、产品生产及销售等服务，还包括延伸的检验检测、动物生产及试剂生产等。

　　国际化服务：CRO服务面向全球市场，药物研发的主战场是欧美日等发达国家；国内CRO都在寻求走出中国，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场，甚至建立国外分支服务机构（包括实验设施）。

　　兼并重组：目前，行业内企业数量多，市场集中度较低，行业内多数企业存在资质认证不完善、设施规模较小、技术实力弱等不足。随着CRO行业的不断发展、行业监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。

　　药物警戒市场方兴未艾：2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订《中华人民共和国药品管理法》，明确提出国家实行药物警戒制度，突出了风险管理在药物警戒中的价值，进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。初期，为满足新法规要求，企业对于体系搭建等基本工作委托服务需求短期内增加。随着企业药物警戒发展和健全，市场需求转入模块化人力资源外包和战略性委托服务方式。

　　公司总体的发展战略是：以药物临床前药理毒理学评价业务为核心，积极扩大市场占有率；以现有业务为基础，进一步拓展临床CRO、药物警戒服务业务，扩大实验动物生产规模及生产能力，打造独具特色的临床前安全性评价、临床试验及相关服务和优质实验动物供应的黄金产业链，提供一站式服务；以市场需求为导向，积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法，形成新的服务优势；进一步提升国际化服务能力，参与全球竞争；把公司建设成以药物非临床药理毒理学评价为核心、具有国际竞争力的专业性CRO。

　　1、依托公司的运营管理经验和专业技术能力，发挥现有的竞争优势，为提高服务质量不断建立新技术、新方法，为提高服务效率不断完善内部管理体系，为提升业绩目标进一步扩大产能，扩充人员队伍，不断巩固和提高公司在药物临床前研究服务领域的市场份额和领先地位。

　　2、以现有的药理毒理学技术体系为基础，拓展服务领域至药物研发的相关领域，如药物筛选、实验动物、模式动物、临床试验、药物警戒服务等；利用药物评价技术积极开拓非药领域的服务，如医疗器械评价、兽药及食品动物用品评价等；提高公司的综合服务能力。

　　3、国际化：增加国际市场及销售的投入，在美国研发活跃地区增加营销人员，参与更多美国及欧洲的药物研发会议；积极引进更多的具有海外工作经验的技术人员加入国内团队，提高国际交流与沟通能力；扩大在美国的试验机构的人员及设备规模，提高业务能力，服务当地研发企业的早期研发需求；增强离岸外包业务的投入力度带动更多的海外业务和客户进入中国。

　　4、新业务能力建设：建立良好的内部激励政策支持公司创新业务的开拓；持续加大对既有的眼科、呼吸和CNS实验室等的投入和支持，利用公司产能的扩充，增强他们的试验室通量，从而扩大业务范围；对于公司自身积累不足、业务能力急需提升的领域，公司将采取并购或参股、业务合作等方式快速建立研发能力，占领市场并形成新的利润增长点。

　　充分利用公司现有临床前业务、客户资源以及昭衍新药专业技术团队对药物安全性的高度理解和GLP、GCP的充分认识，快速发展建设以下几方面：

　　1、临床试验机构（医院中心）网络，包括自己建设管理、战略合作等多种模式。

　　2、强大的临床CRO团队：匹配昭衍新药现有临床前业务能力，着力打造一支可以提供国际化服务的精英团队，承接并高品质的开展早期临床项目。

　　3、建设一个完整链条的临床样本生物分析实验室：利用现有的昭衍新药生物分析平台，完善临床样本分析服务，包括小分子、大分子、基因分析、细胞分析和疫苗产品的临床试验样本检测能力，以及综合实验室分析等多项业务能力。

　　上述3个维度的业务，相互依存，又独立发展。昭衍新药的临床试验基地业务、临床CRO业务、临床生物样本分析业务，均作为独立事业部，单独或联合承接业务。

　　通过国际、国内合作体系的建立，开展灵长类生物学和生物医学多学科交叉综合研究，争取建成国际一流的研究平台、实验动物资源平台、国际合作平台、产业化平台和院地合作平台，成为我国乃至国际生物医学实验研究的重要基地之一。

　　凝聚人才，建设“力量型”实验动物发展思路体系；力争通过2-5年，在业内达到“引领型”，即建立引领实验动物与临床前CRO相适应的“一流”研究服务与动物保障能力。

　　将现有的实验动物资源如大、小鼠由分散式打造成凝聚式，创建特色品牌，突出特色优势。

　　通过规范管理、种群净化与品系品种调整，全面提升大、小鼠生产能力、突出质量优势、加大大、小鼠销售力度及销售策略。

　　国际化是公司的重要发展战略，公司临床前CRO业务的国际化战略分为三阶段：第一阶段，国内客户国内申报；第二阶段，国内客户国际申报；第三阶段，国际客户国际申报。公司目前正处于第二阶段向第三阶段发展过程中，收购Biomere公司后，将促使公司快速切入国际化战略的第三阶段。公司将在以下方面推进国际化战略：

　　1、BIOMERE的临床前业务主要为药物筛选和药效，收购BIOMERE后，进一步完善了公司的产业链，一站式服务的能力增强，通过品牌的联合宣传和市场推广，增加客户的了解和认知，进而拓展国际客户。

　　2、由于公司已在美国加州地区进行了市场布局和宣传推广，BIOMERE可以利用昭衍加州的产能设施，使其业务由美国东海岸扩展到西海岸，从而缓解BIOMERE产能紧张的压力。

　　3、公司通过全方位的支持，将新的技术能力扩展到BIOMERE和美国西海岸，以开拓新的业务市场。

　　4、通过双方业务协同和昭衍服务性价比的优势，BIOMERE的客户可以将其他CRO环节的服务委托至国内昭衍进行。

　　5、公司将利用港股的平台，通过资本市场，进一步扩大公司在海外的品牌宣传力。

　　（1）生产经营指标：在目前临床前服务总体需求增加的形势下，我们将进一步增加临床前业务收入、保持收入稳定增长，进一步扩大创新业务的增长幅度。

　　（2）营销工作：加强新业务领域的服务推广和销售、保持优势，如新靶点抗体、核酸疫苗、干细胞、基因治疗、UCAR等领域；增强对医疗器械市场的关注和投入。公司进一步增加营销人员配置和营销投入，特别是国际市场的投入；改进销售管理模式，调整销售人员激励政策，调动销售的积极性。完善销售系统内部流程管理，引导营销人员关注新业务市场的开拓，确保销售任务的完成。

　　（3）生产管理及质量管理：合理组织和充分利用公司及社会资源，提前计划和准备必须的生产资料，提前进行技术准备，保证合同按照计划执行，提高客户满意度；系统提升公司信息化水平，简化管理流程，提高管理及试验工作效率，提高劳动生产率；加强员工质量意识培训和养成，增加质量保证专职人员数量；针对公司各业务板块的质量状况，加强质量管理，确保研究工作的质量和数据完整性，所有研究工作都必须通过法规部门的检查和审评。ob体育强化安全生产培训及监管，签订全员安全生产责任书，确保不发生严重安生生产事故、不发生火灾及严重财产损失的事故。

　　（4）技术能力提升与新业务能力建设：加强员工职业技术培训，掌握最新法规及技术要求，确保研究工作满足注册的法规及技术要求。对常规业务进行细化研究，利用新知识及新技术完善现有的技术方案和技术方法，使实验结果能满足现阶段的审评要求并能揭示产品特性；对常规业务领域进行深耕，建立新方法，解决新问题，提高在该领域的解决问题能力和技术优势。2021年，公司将继续完善药理及毒理学研究和评价能力，保证新实验设施的顺利投产，加强GLP体系的巩固和建设，确保各项工作顺利开展。

　　（5）人员队伍建设：足够数量且合格的技术及管理队伍是公司运行的基础，公司在2021年将继续加大人力资源投入，加大招聘力度，着力解决短板专业的人才引进和补充，解决因技术人才短缺对整体工作影响的问题；加强员工技术培训，完善新员工培训和老员工继续教育体系，降低返工率、提升劳动生产率。

　　针对公司现状，完善和改进绩效管理方法，调动员工积极性、创造力和学习热情，提高业务能力和工作效率。公司将在2021年继续择机推出股权激励，做好股权激励的实施工作，助力公司发展。

　　（6）扩大产能的建设计划：昭衍（苏州）计划2021年继续装修动物房约7400平米、装修实验室约1500平米，另外新建动物饲养及其配套动力设施约9000平米，为不断增长的业务订单提前做好筹备；2021年启动对昭衍（广州）新药评价中心、昭衍（重庆）新药评价中心的动工建设。

　　2020年度，医院基地建设受疫情等因素的影响有所延迟，2021年继续推进2020年的既定目标，在3个维度继续推进，包括临床试验基地（临床中心）业务、临床CRO团队和能力建设以及临床生物样本分析工作。

　　（1）临床试验基地建设：完成太仓的基地建设，保证2021年具备全面开展业务的能力；

　　（2）临床试验基地业务开展：加速推进商务活动，以增加通化、海南、太仓基地的业务饱和度。

　　（3）临床CRO团队和能力建设：继续扩大团队、提升能力，建立承接国际项目的能力。

　　（1）啮齿类动物繁殖：通过硬件改造、技术引进、技术合作等方式，改进目前的品种结构，提高盈利能力和对公司业务的支持作用。适时扩大设施，提高产能。

　　（2）非人灵长类设施建设计划：扩大并优化广西前沿的种群，提高产出率；梧州昭衍非人灵长类基地计划在2021年下半年将养殖区设施竣工投产。同时，继续完善规范化、标准化的实验动物质量保证体系，加强实验动物人才培养，为后续业务的开展提供质量保证和人力支持。

　　（1）公司收购Biomere后，中美两地的业务协同已初见成效，公司将进一步实现双方的整合，包括人员、业务、客户、管理体系等，以最大限度发挥双方的协同效应。

　　（2）公司将运用H股上市的募集资金加大对Biomere公司的资本投入，通过设施扩建、购置设备、人员支持等措施提升其现有产能和技术水平，扩大业务规模，提升其盈利能力。

　　（3）公司通过全方位的支持，将新的技术能力扩展到BIOMERE和美国东西海岸，支持Biomere建立生物分析实验室和眼科实验室等，以开拓市场。

　　鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，我们的项目开展受限于及须遵守多项适用法律及监管规定。若公司未能遵守现行法律、规例、行业标准或其未来变动，则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

　　随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求。能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划能否顺利实施具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的获取可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通道，防止人才再流失。

　　随着临床前CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。

　　公司主要向第三方采购实验动物资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验动物的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。

　　越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公司必须顺应发展趋势，积极探索新的技术及评价方法，从而保持我们的龙头地位。若我们不能及时开发或适应新技术及方法，客户对我们服务的需求可能降低，进而对我们的业务及前景造成损害。

　　公司新设子公司进入临床CRO和药物警戒等新领域，由于市场已有不少成熟且富有竞争力的公司，公司可能因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而致使经营业绩未达预期；由于公司设立时间较短，可能因项目管理经验不足、技术人员缺乏等造成一定程度的经营风险。

　　2019年底发生的新冠肺炎疫情，对国家和各行各业都产生了巨大影响，并且已蔓延至全球，这对公司的日常经营提出了挑战。目前，国内的疫情已基本得到控制，若未来疫情不能得到良好控制，公司的业务也可能受到国家疫情防控政策的影响。虽然该疫情对公司整体的生产运营影响不大，但因为无法对疫情的后续发展及后续国家相关政策进行准确的预判和评估，所以该种不可抗力的因素，需要综合分析和评估。

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